Certificat interuniversitaire en Affaires réglementaires santé
En 2022-2023, l'ULiège organise la 7è salve de formation universitaire du Certificat en Affaires réglementaires santé. Cette formation vise l'acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer le métier de responsable des affaires règlementaires.
Description de la formation
Au sein d'une industrie pharmaceutique, le·la responsable des affaires règlementaires (regulatory affairs) contribue à la définition, la mise en place et l'évaluation de la stratégie règlementaire de l'entreprise afin de garantir la conformité des produits, installations, supports techniques et communicationnels aux différentes règlementations applicables dans les différents pays concernés. Ainsi, pour chaque nouveau produit, il·elle prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d'études. Après acceptation de ce dossier par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, il·elle s'assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation.
Au sein d'un hôpital, le·la responsable des affaires règlementaires se tient au courant de l'évolution de la législation (Moniteur belge), en matière de recherche clinique et en informe les premiers concernés, c'est-à-dire les investigateurs cliniques.
Les objectifs: acquérir des compétences techniques, méthodologiques et comportementales
Les objectifs de la formation sont les suivants:
- Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-règlementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la règlementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits ;
- Rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires à l'élaboration des dossiers d'enregistrement ;
Constituer et transmettre aux interlocuteur·rice·s concerné·e·s des dossiers d'enregistrement mis à jour liés aux activités règlementées ; - Entretenir des relations professionnelles et mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé pour l'enregistrement de nouveaux produits (principalement au sein des firmes pharmaceutiques) ;
- Coordonner le plan d'enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (principalement au sein des firmes pharmaceutiques) ;
- Superviser la constitution et le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Un programme en 6 modules
Cette formation de 52 ECTS est organisée de septembre à mars et est répartie en 6 modules:
Module 1 : Introduction, normes, organes chargés d'élaborer les normes, concepts, définitions. Classification des produits de santé
Module 2 : Procédures règlementaires
Module 3 : Le format CTD
Module 4 : Pre-marketing, post-marketing et activités règlementaires associées
Module 5 : Les systèmes qualités
Module 6 : Compétences transversales
À qui s'adresse la formation?
Ce certificat s'adresse :
- aux porteur·euse·s d'un Master ou d'un Doctorat à orientation scientifique, dans l'un des domaines suivants : biologie, chimie, biomédical, bio-ingénierie, médecine, médecine vétérinaire
- Les porteur·euse·s d'un Master ou d'un Doctorat à orientation non scientifique peuvent être admis sur dossier avec valorisation des acquis d'expérience (vae) et analyse du dossier
- Aux professionnel·le·s des secteurs pharmaceutiques ou des biotechnologies (sur dossier)
Inscriptions
- Si vous êtes demandeur·euse d'emploi :
Contactez Madame Anne Huberty (anne.huberty@forem.be) - tél. +32 (0)4 366 39 00
- Si vous êtes travailleur·euse :
1è étape : contacter Mr. Roland Marini pour examen de votre candidature et demande de l'autorisation du Doyen. Pour le contacter : Faculté de Médecine, Bât. B36 - Quartier Hôpital - 4000 Liège - Tél. : 04/366.43.16 - Courriel : mbihain@uliege.be
2ème étape : (indispensable pour valider votre inscription) : lorsque vous recevez la lettre d'autorisation du Doyen, compléter le formulaire d'inscription qui y sera joint et le renvoyer, accompagné des documents requis, à : Cellule Formation Continue de l'Université de Liège - Place du 20-Août 7 - 4000 Liège - formation.continue@uliege.be - +32 (0)4 366 91 07
